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遭海外禁令和诉讼，华海药业连续三天跌停

遭海外禁令和诉讼，华海药业连续三天跌停

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核心提示：华海药业的缬沙坦事件再次发酵。10月8日，华海药业发布公告称，美国市场消费绒毛皂荚者因该公司缬沙坦原料药的未知杂质中发现含量极微的基因毒性杂质事件，认为公司及下属子公司华海美国、普霖斯通、寿科健康存在欺诈性隐瞒、违反合约、疏忽、不当得利等行为，向美国当地多家法院提起诉讼，五位原告的诉请金额合计不低于2002.5万美元

华海药业的 缬沙坦事件 再次发酵。

10立马变得豪情4射月8日，华海药业发布公告称，美国市场消费者因该公司缬沙坦原料药的未知杂质中发现含量极微的基因毒性杂质事件，认为公司及下属子公司华海美国、普霖斯通、寿科健康存在欺诈性隐瞒、违反合约、疏忽、不当得利等行为，向美国当地多家法院提起诉讼，五位原告的诉请金额合计不低于2002.5万美元。可喜的是

资料显示，华海美国为华海药业下属全资子公司，主要经营药品及中间体贸易、药品研究及相关咨询；普霖斯通为华海美国下属控股子公司普霖强生（华海美国持有其 64.07%的股份）的全资子公司，主要负责北美地区的仿制药研发、申报和市场销售业务；寿科健康为普霖斯通下属全资子公司，主要负责国际市场制剂销售业务开拓。

当日下午，华海药业召开了上投资者说明会。该公司称，缬沙坦事件会对公司造成暂时性的影响，但不会改变公司整体的长期发展战略。

就在9月28日，美国食品药品管理局（FDA）宣布停止华海药业所有原料药及使用华海原料药所生产的制剂产品的进口。欧洲药品管理局（EMA）也发布了华海药业缬沙坦原料药不合规报告，报告称NDMA的 for-cause 检查中，9个主要项目和8个其他项目有问题。其中，缬沙坦原料药具有NDMA污染重大缺陷。

据了解，缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压。华海药业缬沙坦原料药含有的毒性杂质即NDMA（N-亚硝基二甲胺），是一种致癌物。

目前，华细茎毛兰海药业的缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场，2017 年度的销售金额约为3.28亿元，其中包括在国内的1396万元。缬沙坦制剂方面，华海药业在国内尚未上市销售，2017年其在海外的销售额为2043万美元。

自首次曝光 缬沙坦事件 到现在的3个多月内，华海药业的股价已经历多个跌幅，市值蒸发约69亿元。10月8日开盘后，华海药业再次连续两天跌停，917.73元/股，总市值221.77亿元。10日，华海药业开盘再度跌停。

召回致癌药是预防措施？

华海药业 缬沙坦事件 的起点是2018年7月5日。欧洲药品管理局发布公告，称中国一药业公司生产的缬沙坦原料药被检测出含有NDMA，决定对该原料药展开评估调查，并要求召回采用该原料药生产的缬沙坦制剂。

两日后，华海药业公告承认，该公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，在未知杂质项下，发现并检定其中一未知杂质为NDMA。经调查，该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质，含量极微，且就业内采用的相同生产工艺而言，具有共性（目前缬沙坦的生产商在国内除华海药业外，还有天宇药业等，国外主要有印度厂商。国内生产厂商占据主要的市场份额）。

华海药业认为，缬沙坦事件是该公司主动发现后，主动告知了客户及相关监管机构。而且，该公司胡萝卜的缬沙坦原料药均严格按照各供应所在国的GMP标准和注册法规要求合规生产，该原料药的 单个未知杂质含量 及 总未知杂质含量 一直符合国际注册标准（ICH）的标准。

考虑到该杂质的基因毒性风险，该公司作为缬沙坦原料药的主要供应商之一，在发现该情况后公司立即停止了现有缬沙坦原料药的商业生产，对库存进行了单独保存，暂停所有供应。

截至2018年7月23日，该公司已完成国内所有原料药的召回工作。国内涉及使用该公司缬沙坦原料药的共有6家制剂企业，湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦制剂产品尚未出厂，其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值，分别是重庆康刻尔制药有限公司、江苏万高药业股份有限公司、山东益健药业有限公司、海南皇隆制药股份有限公司、哈尔滨三联药业股份有限公司。

重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦制剂。来源：重庆康刻尔制药官

该公司自称积极地与包括美国FDA在内的各国监管机构进行主动沟通，希望尽快能够制定出原料药中关于 NDMA 杂质可接受控制限度的行业标准。同时，该公司正在对现有生产工艺进行优化，新工艺能够避免在生产过程中产生杂质NDMA。

华海药业还对该公司的其他沙坦类产品进行了评估，因生产工艺不同，确认其他沙坦类产品中不存在该NDMA杂质。

值得一提的是， 缬沙坦事件 最大的争议或许在于NDMA对人类的致癌性。

世界卫生组织（WHO）所属机构IARC（国际癌症研究机构）将NDMA归为2A类致癌物质，2A类是指在动物实验中有相应数据支持，但对人类致癌性证据有限的物质。

与NDMA同属于2A类物质的共有81种，包括油炸食品中普遍存在的丙烯酰胺、 温度高于65度的饮料、红肉等物质。此外，昼夜节律打乱的轮班工作也属于2A 类致癌风险行为。

在澄清公告中，华海药业援引了不少文献。挪威官方公告指出，使用含有NDMA杂质的缬沙坦制剂产品的患者不会有严重的健康风险，长期使用可能会使癌症风险略有增加。奥地利官方公告则认为，在欧洲已对潜在危险进行了初步科学评估，目前可以排除严重威胁。

作为预防措施，各国对使用公司缬沙坦原料药生产的制剂产品进行召回。 华海药业称。

或年均损失6亿元营收

华海药业创立于1989年，总部位于中国浙江，主营医药制剂、原料药及关键中间体，覆盖心血管、精神类、抗病毒、抗组胺等领域。它是中国首家通过美国FDA制剂质量认证并自主拥有ANDA文号的3.升降导轮调理不正制药公司，也是首家在美国实现规模化制剂销售的中国制药公司。

在8日的投资者说坚叶樟明会上，华海药业表示，目前公司正通过专业团队积极与美国FDA、欧盟EMA进行沟通，寻求问题的解决之法。目前公司资金面正常，账面资金相对比较充裕，国内转报及一致性评价工作如常。

但 缬沙坦事件 对华海药业带来的影响仍可见一斑。除了前述股价和市值的骤跌，其收入来源亦面临大减。

华海药业指出，美国FDA的声明中指出该禁令系在原料药（API）制造商需要完全确认杂质是如何引入该API当中和改进质量管理体系，在近期对该公司川南生产基地现场检查的基础上做出的。

华海药业有两个主要生产基地，分别位于浙江省临海市的川南乡和汛桥镇。除川南生产基地以外，其他原料药生产基地生产的产品不受上述禁令影响。2018年月，FDA及欧盟的禁令涉及的产品营收约4.3亿元人民币，约占公司2018年月销售收入的13%。

华海药业公布的另一组数据显示，2017年及2018年月份，公司川南生产基地生产的出口美国市场的原料药销售额分别为200万元、190万元，使用川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品出口美国市场的销售金额分别为3.6亿元、3.1亿元；公司欧洲市场缬沙坦原料药销售额分别为2亿元、1.18亿元。

据此保守估计，若今后禁止在美国及欧洲市场销售川南生产基地生产的原料药及所制的制剂，华海药业一年的总营收将减少6亿元以上。

华海药业也有前车之鉴。国内原料药销售龙头海正药业由于受2015年FDA进口警示和2016年欧盟药品管理局（EMA）警告影响，该公司部分原料药品种不能进入美国和欧洲两大药政市场销售。年报数据显示，海正药业在2015年的净利润为1356.67万元，而2016年的净利润-9443万元，同比下降796.03%。

另外，上述诉讼案件尚处于应诉阶段，审理程序尚未开始，诉讼结果和对美国消费者的赔款尚存在不确定性。不过，相比诉讼案件，美国FDA的禁令和欧洲EMA的不合规的报告给华海药业带来的麻烦显然大得多。

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